CAS in Quality by Design

Das Programm vermittelt Wissen, um ein Arzneimittel von den frühen Phasen des Entwicklungsprozesses bis hin zur Prozessvalidierung unter Berücksichtigung von QbD in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Zulassungsbehörde (FDA, EMA usw.) zu konzipieren und zu industrialisieren. Gleichzeitig wird ein umfassender Einblick in die Statistiken und Werkzeuge gegeben, um die Produktequalität aus dem Blickwinkel von Daten und Zahlen zu betrachten und zu erklären, wie die notwendigen Informationen abgerufen und die Daten quantifiziert werden können, um die vordefinierten Ziele zu erreichen.

Als Abschlussarbeit verfassen die Studierenden eine praxisorientierte Zertifikatsarbeit.

Diesen CAS-Studiengang schliessen Sie danach mit dem «Certificate of Advanced Studies in Quality by Design» ab.

Der Studiengang «CAS Quality by Design» umfasst insgesamt 15 Ausbildungstage und fokussiert auf die Produktentwicklung im Medizinalbereich. Er wird mit 10 ECTS-Kredits anerkannt und mit einer Praxistransferleistung in Form einer Zertifikatsarbeit und deren Präsentation abgeschlossen.

Inhalte CAS

• Hintergrund und Triebkräfte von Quality by Design
• Rechtlicher Rahmen und regulatorische Vorgaben
• Bedeutung und Auswirkungen auf des Qualitätssystem
• Statistikgrundlagen und die häufigsten verwendeten Tools dazu
• Versuchsplanung
• Risiko- und Projektmanagement
• Entwicklung von Arzneimitteln (Produkt- und Prozessgestaltung)
• Management von Prozess- und Produkt-Lebenszyklen
• Prozessvalidierung und kontinuierliche Überprüfung

• Insbesondere werden folgende Fachpersonen respektive Berufsgruppen angesprochen: Labortechniker/innen, Forschungs- und Entwicklungsleitende in den Bereichen Physik, Chemie, Pharmazie und Medizinalprodukte
  
  
• Führungskräfte, Bereichsleitende und Entscheidungstragende, die sich über Methoden, Konzepte und Instrumente zur Verbesserung der Unternehmensstrategie und der Wettbewerbsfähigkeit informieren möchten.
  
  
• Qualitätsmanager/innen, Verantwortliche in der Industrieverwaltung und in den Produktionseinheiten, Manager/innen von Leistungsverbesserungsmassnahmen oder von Produktionsabteilungen

Susanne Hurni

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